臨床試驗(yàn)常見英語詞匯
圣賓儀器科技上海有限公司
Clinical Trial 臨床試驗(yàn)
Protocol方案
Synopsis摘要
Study Objective研究目的
Study Endpoint研究終點(diǎn)
Study Design 研究設(shè)計(jì)
Study Procedure研究流程
Study Completion 研究結(jié)束
Study Termination 研究終止
Baseline 基線
Inclusion Criteria 入組標(biāo)準(zhǔn)
Exclusion Criteria 排除標(biāo)準(zhǔn)
IVRS- Interactive Voice Response System 交互式語音應(yīng)答系統(tǒng)
IWRS- Interactive Web Response System 交互式網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)
SDV -Source Data Verification 原始數(shù)據(jù)核查
EDC- Electronic Data Capture 電子數(shù)據(jù)采集
Statistical Methods 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
Single Blinding 單盲
Double Blinding 雙盲
Placebo 安慰劑
Placebo Control 安慰劑對(duì)照
Active Control 陽性對(duì)照、活性對(duì)照
Blank Control 空白對(duì)照
Blinding/Masking 盲法/設(shè)盲
Randomized, Double-blind Study隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)
Outcome Assessment 結(jié)果評(píng)價(jià)
Multi-center Trial 多中心試驗(yàn)
OS-Overall Survival 總生存期
PFS- Progression Free Survival 無進(jìn)展生存期
Contract/Agreement 合同/協(xié)議
GCP- Good Clinical Practice 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
GMP- Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
SOP- Standard Operating Procedure 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
Protocol 試驗(yàn)方案
Protocol Amendments 修正案
CRF- Case Report Form 報(bào)告表
IB- Investigator’s Brochure 研究者手冊(cè)
ICF- Informed Consent Form 知情同意書
QA- Quality Assurance 質(zhì)量
QC-Quality Control 質(zhì)量控制
Monitoring 監(jiān)查
Monitor 監(jiān)查員
Audit 稽查
Auditor 稽查員
Inspection 視察
CFDA - China Food ａnd Drug Administration 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
FDA- Food ａnd Drug Administration 美國(guó)食品與藥品管理局
ICH- International Conference on Harmonization 協(xié)調(diào)會(huì)議
IEC Independent Ethics Committee 獨(dú)立倫理委員會(huì)
IRB-Institutional Review Board機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)
Sponsor 申辦者
CRO -Contract Research Organization 合同研究組織
SMO-Site Management Organization 現(xiàn)場(chǎng)管理組織
Investigational Site 研究中心
Investigator 研究者
PI- Principal Investigator 主要研究者
SI- Sub-investigator 助理研究者
CRC- Clinical Research Coordinator 臨床研究協(xié)調(diào)員
Initial Meeting 啟動(dòng)會(huì)
SIV-Site Initiation Visit 中心啟動(dòng)訪視
受試者相關(guān)
Subject 受試者
Subject Screening Log 受試者篩選表
Subject Enrollment Log 受試者入選表
Subject Identification Code 受試者識(shí)別代碼
FPI/FSI-First Patient/Subject In例受試者入組
LPI/LSI-Last Patient/Subject In末例受試者入組
LPO/LSO-Last Patient/Subject Out末例受試者出組
Recruitment招募
Screening 篩選
Randomization 隨機(jī)
Enrollment入組
Visit 訪視
Visit Window 訪視窗口期
Out of Visit Window 超窗
Follow Up 隨訪
Withdrawal 脫落
Compliance 依從性
Wash-out Period 洗脫期
Cycle 周期
Treatment Allocation 治療分配
Patient File 病人檔案
SD -Source Data/Document/Documentation 原始數(shù)據(jù)/文件
Subject Diary 受試者日記
Demography 人口統(tǒng)計(jì)學(xué)
DOB-Date of Birth 出生日期
Race 種族
Physical Exam 體格檢查
Vital Signs 生命體征
Height 身高
Weigh 體重
Temperature 體溫
Pulse/Heart rate 脈搏/心率
Systolic Blood Pressure 收縮壓
Diastolic Blood Pressure 舒張壓
ECG-Electrocardiogram 心電圖
Chest X-ray 胸部X光
Image 影像學(xué)
實(shí)驗(yàn)室相關(guān)
Laboratory Assessment 實(shí)驗(yàn)室評(píng)估
CS/NCS-Clinical Significant/Non-Clinical Significant有臨床意義/無臨床意義
Hematology/Blood Routine Test 血液學(xué)/血常規(guī)
Hemoglobin血紅蛋白
Platelets血小板
RBC-Red Blood Cell紅細(xì)胞
WBC-White Blood Cell紅細(xì)胞
Neutrophils中心粒細(xì)胞
Lymphocytes淋巴細(xì)胞
Monocytes單核細(xì)胞
Eosinophils嗜酸性粒細(xì)胞
Basophils嗜堿性粒細(xì)胞
Urinalysis 尿液分析
Glucose葡萄糖
Ketones酮體
RBC紅細(xì)胞
Leukocytes白細(xì)胞
Nitrite亞硝酸鹽
Bilirubin膽紅素
Protein蛋白
Crystals晶體
pH酸堿度
Blood Biochemistry 血液生化
Calcium鈣
Magnesium鎂
Phosphorus磷
Sodium鈉
Potassium鉀
Chloride氯
Creatinine肌酐
BUN-Blood Urea Nitrogen尿素氮
TP- Total Protein總蛋白
Albumin白蛋白
AST /SGOT谷草轉(zhuǎn)氨酶/門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶
ALT/ SGPT谷丙轉(zhuǎn)氨酶/丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶
ALP-Alkaline Phosphatase堿性磷酸酶
TB- Total Bilirubin總膽紅素
LDH乳酸脫氫酶
GGT谷氨酰轉(zhuǎn)氨酶
Glucose葡萄糖
Blood Coagulation凝血
PT-Prothrombin Time凝血酶原時(shí)間
PT-INR凝血酶原時(shí)間-標(biāo)準(zhǔn)化比值
APTT活化部分凝血活酶時(shí)間
藥物相關(guān)
IP-Investigational Product 研究產(chǎn)品
CM -Concomitant Medication合并用藥
Drug Receive藥物接收
Drug Storage 藥物儲(chǔ)存
Drug Dispense藥物分發(fā)
Drug Return 藥物返還
Drug Destroy 藥物銷毀
Quantity 數(shù)量
Medication No.研究藥品編號(hào)
Packaging包裝
Labeling標(biāo)簽
Drug Accountability 藥物清點(diǎn)
Drug Administration 藥物使用
Overdose 藥物過量
Dose Reduce 劑量降低
Dose Interrupt 劑量中斷（暫停）
Dose Discontinuation 劑量終止
不良事件相關(guān)
ADR- Adverse Drug Reaction 藥物不良反應(yīng)
AE- Adverse Event 不良事件
SAE Serious Adverse Event 嚴(yán)重不良事件
Seriousness 嚴(yán)重性（性質(zhì)）
Severity 嚴(yán)重程度（程度）
Grade別
Results in death 導(dǎo)致死亡
Life threatening 危急生命
Requires or prolongs hospitalization 導(dǎo)致或延長(zhǎng)住院時(shí)間
Congenital anomaly/Birth defect 先天畸形/出生缺陷
Persistent or significant disability/ incapacity 重大傷殘/喪失工作能力
Mild輕度
Moderate中度
Severe重度
Safety Assessment/Evaluation安全評(píng)估
SUSAR=Serious ａnd Unexpected Suspected Adverse Reaction嚴(yán)重的非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)
Anemia貧血（血紅蛋白降低）
Hemoglobin increased血紅蛋白升高
Hypertension高血壓
Hypotension低血壓
Abdominal pain腹痛
Stomach pain胃痛
Constipation便秘
Diarrhea腹瀉
Nausea惡心
Vomiting嘔吐
Cough咳嗽
Fatigue疲勞
Fever發(fā)熱
Pain疼痛
Anorexia厭食癥（食欲不振）
Headache頭痛
Hypersomnia嗜睡
Insomnia失眠
Alopecia脫發(fā)
Weight gain體重增加
Weight loss體重降低
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