臨床試驗常見英語詞匯
圣賓儀器科技上海有限公司
Clinical Trial 臨床試驗
Protocol方案
Synopsis摘要
Study Objective研究目的
Study Endpoint研究終點
Study Design 研究設計
Study Procedure研究流程
Study Completion 研究結束
Study Termination 研究終止
Baseline 基線
Inclusion Criteria 入組標準
Exclusion Criteria 排除標準
IVRS- Interactive Voice Response System 交互式語音應答系統(tǒng)
IWRS- Interactive Web Response System 交互式網(wǎng)絡應答系統(tǒng)
SDV -Source Data Verification 原始數(shù)據(jù)核查
EDC- Electronic Data Capture 電子數(shù)據(jù)采集
Statistical Methods 統(tǒng)計學方法
Single Blinding 單盲
Double Blinding 雙盲
Placebo 安慰劑
Placebo Control 安慰劑對照
Active Control 陽性對照、活性對照
Blank Control 空白對照
Blinding/Masking 盲法/設盲
Randomized, Double-blind Study隨機對照雙盲試驗
Outcome Assessment 結果評價
Multi-center Trial 多中心試驗
OS-Overall Survival 總生存期
PFS- Progression Free Survival 無進展生存期
Contract/Agreement 合同/協(xié)議
GCP- Good Clinical Practice 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
GMP- Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
SOP- Standard Operating Procedure 標準操作規(guī)程
Protocol 試驗方案
Protocol Amendments 修正案
CRF- Case Report Form 報告表
IB- Investigator’s Brochure 研究者手冊
ICF- Informed Consent Form 知情同意書
QA- Quality Assurance 質(zhì)量
QC-Quality Control 質(zhì)量控制
Monitoring 監(jiān)查
Monitor 監(jiān)查員
Audit 稽查
Auditor 稽查員
Inspection 視察
CFDA - China Food ａnd Drug Administration 國家食品藥品監(jiān)督管理局
FDA- Food ａnd Drug Administration 美國食品與藥品管理局
ICH- International Conference on Harmonization 協(xié)調(diào)會議
IEC Independent Ethics Committee 獨立倫理委員會
IRB-Institutional Review Board機構審查委員會
Sponsor 申辦者
CRO -Contract Research Organization 合同研究組織
SMO-Site Management Organization 現(xiàn)場管理組織
Investigational Site 研究中心
Investigator 研究者
PI- Principal Investigator 主要研究者
SI- Sub-investigator 助理研究者
CRC- Clinical Research Coordinator 臨床研究協(xié)調(diào)員
Initial Meeting 啟動會
SIV-Site Initiation Visit 中心啟動訪視
受試者相關
Subject 受試者
Subject Screening Log 受試者篩選表
Subject Enrollment Log 受試者入選表
Subject Identification Code 受試者識別代碼
FPI/FSI-First Patient/Subject In例受試者入組
LPI/LSI-Last Patient/Subject In末例受試者入組
LPO/LSO-Last Patient/Subject Out末例受試者出組
Recruitment招募
Screening 篩選
Randomization 隨機
Enrollment入組
Visit 訪視
Visit Window 訪視窗口期
Out of Visit Window 超窗
Follow Up 隨訪
Withdrawal 脫落
Compliance 依從性
Wash-out Period 洗脫期
Cycle 周期
Treatment Allocation 治療分配
Patient File 病人檔案
SD -Source Data/Document/Documentation 原始數(shù)據(jù)/文件
Subject Diary 受試者日記
Demography 人口統(tǒng)計學
DOB-Date of Birth 出生日期
Race 種族
Physical Exam 體格檢查
Vital Signs 生命體征
Height 身高
Weigh 體重
Temperature 體溫
Pulse/Heart rate 脈搏/心率
Systolic Blood Pressure 收縮壓
Diastolic Blood Pressure 舒張壓
ECG-Electrocardiogram 心電圖
Chest X-ray 胸部X光
Image 影像學
實驗室相關
Laboratory Assessment 實驗室評估
CS/NCS-Clinical Significant/Non-Clinical Significant有臨床意義/無臨床意義
Hematology/Blood Routine Test 血液學/血常規(guī)
Hemoglobin血紅蛋白
Platelets血小板
RBC-Red Blood Cell紅細胞
WBC-White Blood Cell紅細胞
Neutrophils中心粒細胞
Lymphocytes淋巴細胞
Monocytes單核細胞
Eosinophils嗜酸性粒細胞
Basophils嗜堿性粒細胞
Urinalysis 尿液分析
Glucose葡萄糖
Ketones酮體
RBC紅細胞
Leukocytes白細胞
Nitrite亞硝酸鹽
Bilirubin膽紅素
Protein蛋白
Crystals晶體
pH酸堿度
Blood Biochemistry 血液生化
Calcium鈣
Magnesium鎂
Phosphorus磷
Sodium鈉
Potassium鉀
Chloride氯
Creatinine肌酐
BUN-Blood Urea Nitrogen尿素氮
TP- Total Protein總蛋白
Albumin白蛋白
AST /SGOT谷草轉氨酶/門冬氨酸氨基轉移酶
ALT/ SGPT谷丙轉氨酶/丙氨酸氨基轉移酶
ALP-Alkaline Phosphatase堿性磷酸酶
TB- Total Bilirubin總膽紅素
LDH乳酸脫氫酶
GGT谷氨酰轉氨酶
Glucose葡萄糖
Blood Coagulation凝血
PT-Prothrombin Time凝血酶原時間
PT-INR凝血酶原時間-標準化比值
APTT活化部分凝血活酶時間
藥物相關
IP-Investigational Product 研究產(chǎn)品
CM -Concomitant Medication合并用藥
Drug Receive藥物接收
Drug Storage 藥物儲存
Drug Dispense藥物分發(fā)
Drug Return 藥物返還
Drug Destroy 藥物銷毀
Quantity 數(shù)量
Medication No.研究藥品編號
Packaging包裝
Labeling標簽
Drug Accountability 藥物清點
Drug Administration 藥物使用
Overdose 藥物過量
Dose Reduce 劑量降低
Dose Interrupt 劑量中斷（暫停）
Dose Discontinuation 劑量終止
不良事件相關
ADR- Adverse Drug Reaction 藥物不良反應
AE- Adverse Event 不良事件
SAE Serious Adverse Event 嚴重不良事件
Seriousness 嚴重性（性質(zhì)）
Severity 嚴重程度（程度）
Grade別
Results in death 導致死亡
Life threatening 危急生命
Requires or prolongs hospitalization 導致或延長住院時間
Congenital anomaly/Birth defect 先天畸形/出生缺陷
Persistent or significant disability/ incapacity 重大傷殘/喪失工作能力
Mild輕度
Moderate中度
Severe重度
Safety Assessment/Evaluation安全評估
SUSAR=Serious ａnd Unexpected Suspected Adverse Reaction嚴重的非預期的藥品不良反應
Anemia貧血（血紅蛋白降低）
Hemoglobin increased血紅蛋白升高
Hypertension高血壓
Hypotension低血壓
Abdominal pain腹痛
Stomach pain胃痛
Constipation便秘
Diarrhea腹瀉
Nausea惡心
Vomiting嘔吐
Cough咳嗽
Fatigue疲勞
Fever發(fā)熱
Pain疼痛
Anorexia厭食癥（食欲不振）
Headache頭痛
Hypersomnia嗜睡
Insomnia失眠
Alopecia脫發(fā)
Weight gain體重增加
Weight loss體重降低
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原創(chuàng)作者：圣賓儀器科技（上海）有限公司
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