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藥品雜質(zhì)分類

點(diǎn)擊次數(shù)：6223 發(fā)布時(shí)間：2021/8/25 20:55:09

藥品雜質(zhì)分類
圣賓儀器科技上海有限公司

藥品雜質(zhì)分類

藥品雜質(zhì)通常分為：有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑。有機(jī)雜質(zhì)可在藥品的生產(chǎn)或貯存中引入，也可由藥物與輔料或包裝材料的相互作用產(chǎn)生，這些雜質(zhì)可能是已鑒定或未鑒定的，揮發(fā)性的或非揮發(fā)性的，包括起始原料、中間體、副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物、試劑、配位體、催化劑等�；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)與活性成分類似或具有淵源關(guān)系的有機(jī)雜質(zhì)，通常稱為有關(guān)物質(zhì)。無(wú)機(jī)雜質(zhì)可能來(lái)源于生產(chǎn)過(guò)程，如反應(yīng)試劑、配位體、催化劑、元素雜質(zhì)、無(wú)機(jī)鹽或其他物質(zhì)（如過(guò)濾介質(zhì)、活性炭等），一般是已知和確定的。藥品中的殘留溶劑系指原料藥或輔料的生產(chǎn)中以及制劑制備過(guò)程中使用的，但在工藝操作過(guò)程中未能wan全去除的有機(jī)溶劑，一般具有已知的毒性。

由于雜質(zhì)的種類較多，控制策略和控制方法也很多。根據(jù)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，雜質(zhì)控制點(diǎn)可分為源頭控制、過(guò)程控制、終點(diǎn)控制�？刂品椒ㄓ卸喾N，例如性狀、晶型、熔點(diǎn)、比旋度、異構(gòu)體、有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、氯化物、硫酸鹽、pH值、溶液顏色和澄清度、熾灼殘?jiān)�、重金屬、元素雜質(zhì)、基因毒性雜質(zhì)等。在每個(gè)方法中都需要考慮控制目標(biāo)（即測(cè)什么）、控制方法（用什么方法測(cè)）和控制限度（控制標(biāo)準(zhǔn)如何制定）。
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