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點擊次數(shù)：6863 發(fā)布時間：2017/6/15 22:45:56
HPLC系統(tǒng)經(jīng)常被檢查到的缺陷主要是：
1、HPLC確認沒有年度確認計劃中沒有體現(xiàn)或者沒有做確認或者做的項目不全、不合適。
2、HPLC的沒有納入公司的儀器臺賬中。
3、HPLC的使用、維護沒有SOP或者沒有使用、維護記錄，或者記錄填寫不合適。
3、HPLC系統(tǒng)色譜數(shù)據(jù)處理軟件的安全性存在問題。
4、沒有色譜柱的使用記錄。
5、檢測時沒有做系統(tǒng)適用性試驗或者做了但是方法不合適。
6、液相用標準品（對照品）或者工作標準品的管理和使用存在缺陷。
下面逐條進行分析并采取應對措施：
5、HPLC的權限管理：使用的計算機應該設有開機密碼的，屏幕保護也建議設密碼。國產(chǎn)HPLC使用的色譜軟件有使用權限管理的非常少，所以無法設定化驗員和QC主管的權限，這樣HPLC的參數(shù)設置和圖譜就存在被誤刪或者更改的風險。國外的知名品牌的HPLC在這方面做得比較好。
6、審計追蹤功能：FDA的cGMP要求色譜軟件具有審計追蹤功能，并且在檢測時使用，這樣可以防止通過修改計算機的時間等方式造假。國產(chǎn)的HPLC的色譜軟件沒有審計追蹤功能，這本身就是缺陷，為造假提供了可能。尤其是在做分析方法驗證和HPLC的3Q確認時，國產(chǎn)的HPLC的色譜圖的保留時間和峰面積的重現(xiàn)性不好，有的圖譜和數(shù)據(jù)是不能使用的。
7、積分參數(shù)：對于一個分析方法，積分參數(shù)應該是分析方法的一部分，寫在方法中。如規(guī)定峰寬是多少，斜率是多少，*小峰面積是多少。一但確定下來，就不能再改動了，因為再改動的話，對定性和定量會有影響，得到的峰的個數(shù)和面積或者*終的含量結(jié)果會改變的。并且對你的結(jié)果的趨勢分析和產(chǎn)品質(zhì)量回顧和實際生產(chǎn)操作和產(chǎn)品質(zhì)量造成人為地誤導。
8、結(jié)果計算：有的色譜軟件可以進行計算，或者用EXCEL進行計算，但是有時候或者計算機人工計算所得結(jié)果不同，甚至會造成OOS、OOT。原因就是每個數(shù)據(jù)的有效位數(shù)可能不同、在計算過程和*終結(jié)果確定造成了不一致。FDA檢查員會按照計算計算公式用計算器進行計算的，這點應該引起重視。
9、系統(tǒng)適用性：這是在檢測開始時必須要做的，只有系統(tǒng)適用性試驗通過了，才能證明你的HPLC可以投入檢測，否則，就要對流動相等進行適當?shù)恼{(diào)整，重新做系統(tǒng)適用性試驗。如果系統(tǒng)適用性試驗不合格，還應該查找HPLC的硬件是否出現(xiàn)了故障。
10、色譜柱的使用記錄，每次都要做，因為色譜柱是分離的核心，是HPLC*重要的部分。
11、對照品溶液和供試品溶液的制備：通常是都對照品、供試品分別稱量2份，每份進2針，計算結(jié)果。
12、使用的標準品（對照品）、工作標準品，都要有使用記錄，做到賬物相符。
13、HPLC檢測相關記錄：如流動相的制備記錄和批號，所用試劑的臺賬、分析天平的的校準、使用記錄等，相關記錄都要齊全。
以上內(nèi)容，僅供同行們參考，如有不妥，歡迎指正。因個人水平有限，匯總的內(nèi)容會不全，歡迎朋友們進行補充。
原創(chuàng)作者：圣賓儀器科技（上海）有限公司
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